MDL tozalangan TENS elektrodlari

B2B TENS elektrodlari Kanada bozoriga tayyor. Qulflangan materiallar varaqlari (BOM), toʻliq ISO 10993 biomoslashuv maʼlumotlari va II-sinf Health Canada MDL taqdimotlarini soddalashtirish uchun tezlashtirilgan qarish jurnallari bilan taʼminlangan.

Tartibga solinadigan II sinf transdermal interfeysi sifatida ishlaydigan ushbu substrat seriyasi qattiq tibbiy asboblarni yagona audit dasturi (MDSAP) muvofiqligi orqali Shimoliy Amerika standart import to'siqlarini chetlab o'tadi. Uskuna yuqori oʻtkazuvchanlik oʻtkazuvchi matritsalarni toʻgʻridan-toʻgʻri Kvebek-mos ikki{3}}tilli folga oʻramiga bogʻlaydi. Bu jismoniy chiqishni viloyat sog'liqni saqlash tarmoqlari tomonidan talab qilinadigan aniq hujjatlarga qulflaydi.

Stak past-impedansli uglerod izi bilan iqlimga moslashtirilgan-poliakrilamid jelni birlashtiradi. Kanada me'yoriy chegaralarini kesib o'tish uchun ishlab chiqarish mutlaq Hujjatlarni nazorat qilish tizimiga tayanadi. Aniq polihidrik spirt titrlash va AL/PE birlamchi qadoqlash MDSAP QMSda qattiq{4}} qulflangan. Gidrojel ta'minot zanjiridagi har qanday o'zgartirish rasmiy tuzatish va profilaktika harakatini (CAPA) va bildirishnoma muddatini majbur qiladi, yakuniy mahsulot import qiluvchining faol Tibbiy asboblar litsenziyasi (MDL) bilan bir xilda ko'rsatiladi. Standart ulgurji minimal buyurtma miqdori (MOQ) 20 000 donadan boshlanadi, buning uchun maxsus seriyali seriyalarni qo'llab-quvvatlash.

• Normativ ma'lumotlarni uzatish va MDL ilovalarini qo'llab-quvvatlash

  Kanadada xususiy yorliqli tibbiy asbob litsenziyasiga ariza berish uchun ariza beruvchidan qurilma xavfsizligi va samaradorligini isbotlash talab qilinadi. Ushbu ma'lumotlarni noldan yig'ish bozorga kirishni 8 oydan 12 oygacha kechiktiradi. Biz ishlab chiqaruvchining to'liq dalillari to'plamini OEM hamkorlarimizga o'tkazamiz. Bunga in vitro sitotoksiklik, teri sezgirligi va jismoniy impedans chegaralari boʻyicha -mustaqil uchinchi tomon laboratoriya hisobotlari kiradi. Biz Health Canada kompaniyasiga mijozning MDL tekshiruvi bosqichida-bosh texnik fayllarimizga havola qilishiga ruxsat beruvchi zarur avtorizatsiya xatlarini (LOA) taqdim etamiz.

   

• BOMni qattiq blokirovka qilish (-Simsiz almashtirishga qarshi)

  Dengizda tibbiy ishlab chiqarishda halokatli xavf "jimgina almashtirish"{0}}dir, qachonki zavod tsentni tejash uchun gidrogel yetkazib beruvchini yashirincha o'zgartirsa va mahsulotning kimyoviy tarkibini tubdan o'zgartiradi. Agar Health Canada dala namunasini sinovdan o'tkazsa va u ro'yxatdan o'tgan MDL profiliga mos kelmasligini aniqlasa, import qiluvchi darhol mahsulot chaqirib olinadi va litsenziyani to'xtatib turadi. Bizning MDSAP tizimimiz MDL-tozalangan SKU'lar uchun tasdiqlangan ta'minot zanjirini jismoniy ravishda ajratib turadi. Ko‘p atomli spirtlar va o‘zaro{5}}bog‘lovchi moddalarni Kanada distribyutoriga rasmiy O‘zgarishlarni nazorat qilish jarayoni va 90 kunlik ogohlantirishsiz almashtirib bo‘lmaydi.

   

• UDI seriyali va kuzatuvli chop etish

  Kanadaning talablarga muvofiqligi bozordan keyingi-kuzatuv va qaytarib olishga tayyor boʻlishni talab qiladi. Umumiy kodsiz{2}}folga qoplar kuzatuv talablarini buzadi. Bizning avtomatlashtirilgan qadoqlash liniyalarimiz mahalliylashtirilgan Noyob Device Identification (UDI) shtrix-kodlarini, ma'lum lot raqamlarini va aniq yaroqlilik muddatini to'g'ridan-to'g'ri AL/PE asosiy qadoqlariga chop etish uchun ichki termal uzatish yoki UV inkjet tizimlaridan foydalanadi. Ushbu mashina{5}}o‘qilishi mumkin bo‘lgan ketma-ketlik to‘g‘ridan-to‘g‘ri import qiluvchining omborni boshqarish tizimi (WMS) bilan sinxronlanadi, bu esa darhol federal chaqiruv marshrutidir.

• Ikki tilli qadoqlash integratsiyasi:Biz birlamchi AL/PE folga qoplarini 1:1 oʻlchamdagi ingliz va frantsuz ogohlantirish matnlari bilan formatlaymiz, Kanada federal yorliqlash mandatlari va Kvebek frantsuz tili ustaviga qatʼiy rioya qilishni taʼminlaymiz.

• Logistika marshruti:Formalash, kesish-va UDI bosib chiqarish Xitoyning toza xonalarida amalga oshiriladi. QA tekshiruvi, yakuniy inglizcha/fransuzcha asosiy karton qadoqlash va yuklarni birlashtirish marshruti to'g'ridan-to'g'ri Vetnam markazimiz orqali Kanadaning yirik kirish portlariga (Vankuver/Halifax), ta'minot zanjirini o'ziga xos geosiyosiy tibbiy tariflardan ajratib turadi.

• Tizimlar:II toifadagi qurilmalar ishlab chiqaruvchilari uchun Kanada tibbiy asboblari qoidalarining 1-qismi, 32-bo‘limiga aniq javob beruvchi MDSAP sertifikatiga (Kanadani qamrab oluvchi) ega yuridik shaxs tomonidan ishlab chiqarilgan.

• Normativ:Tezlashtirilgan qarish ma'lumotlari modellari ASTM F1980 protokollariga amal qilib, 24 oylik klinik yaroqlilik muddati davomida fizik impedans chegaralari va gidrogelning yopishish kuchini tasdiqlaydi.

Kanadalik tibbiy asbob-uskunalarni import qiluvchilar va raqamli sog'liqni saqlash OEMlari MDSAP sertifikatini tekshirish va LOA hujjatlari vaqt jadvallarini so'rashlari mumkin.

👉 [MDL registratsiyasini qoʻllab-quvvatlash maʼlumotlarini soʻrash]

Issiq teglar: mdl o'nlab elektrodlarni tozaladi, Xitoy mdl o'nlab elektrodlarni tozaladi ishlab chiqaruvchilar, etkazib beruvchilar, zavod